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NCT00656123
Estudio de Colon GVAX y ciclofosfamida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 1
Descripción
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la vacunación con dos células de carcinoma colorrectal alogénicas irradiadas, administradas en secuencia con una línea celular productora de GM-CSF y una dosis inmunomoduladora de ciclofosfamida.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico documentado
- ECOG Performance Status de 0 a 1
- Función orgánica adecuada según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas en el estudio
- Debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Esperanza de vida > 12 semanas
Criterios de exclusión:
- Presencia actual o antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio
- Uso sistémico de esteroides
- Otro producto de investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa (o heridas quirúrgicas no cicatrizadas) que ocurra dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- No se conoce o no hay evidencia de metástasis en el SNC en los últimos 2 años.
- Embarazo o lactancia
- No está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
Información del Ensayo
NCT00656123
Archived
Fase 1
9 participantes
Mar 2008
Ubicaciones1
United States (1)
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, Maryland, 21231