Bloqueo de CCR5 en el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inclusión en el ensayo)
• edad ≥ 18 años
• paciente masculino o femenino con antecedentes de cáncer colorrectal metastásico en estadio IV tratado, con metástasis hepáticas del cáncer colorrectal primario
• metástasis hepática de cáncer colorrectal confirmada histológicamente, con expresión de CCR5 (receptor de quimiocinas tipo 5) confirmada histológicamente en las células tumorales
• expectativa de supervivencia de al menos tres meses
• estado funcional de Karnofsky > 70 %
• pacientes que hayan recibido las opciones de tratamiento estándar actuales (progresión o intolerancia a oxaliplatino, irinotecano y 5-fluorouracilo, con o sin combinaciones de tratamiento con cetuximab y/o bevacizumab o panitumumab)
• no haber recibido tratamiento de quimioterapia en las últimas tres semanas
• en las últimas 2 semanas antes del día 1 del estudio, los siguientes parámetros de laboratorio deben estar dentro de los rangos especificados (o según lo considere aceptable el investigador del ensayo): recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 x 109/L), plaquetas ≥ 80.000/mm3 (≥ 80 x 109/L), aclaramiento de creatinina, según se evalúa mediante la tasa de filtración glomerular > 60 mL/min/1,73 m², ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y bilirrubina total, todos ≤ 5,0 x LSN (límite superior normal)
• capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado válido por escrito y a comprender la naturaleza y las consecuencias individuales del ensayo clínico
• si la paciente es mujer, debe tener un potencial de fertilidad nulo o practicar una anticoncepción adecuada.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con trastornos renales graves (TFG < 30 mL/min/1,73 m² y enfermedad renal diagnosticada) o que estén en hemodiálisis. El paciente requiere un tratamiento crónico concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor. Se permiten esteroides tópicos o inhalados.
• Pacientes que tomen medicamentos inmunomoduladores (interferones tipo 1).
• Uso de cualquier producto de investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto del tratamiento del estudio
• Pacientes con lesiones metastásicas únicas (intención de resecar la metástasis)
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico que presenten una progresión clínica drástica (por ejemplo, de Karnofsky 100 % a 60 %) en las últimas seis semanas antes de la evaluación, no pueden participar
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
• El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras infecciones crónicas (VHB, VHC) o tiene otra condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
• El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• El paciente tiene problemas médicos crónicos graves concomitantes (insuficiencia cardíaca, diabetes no controlada, trastornos hemorrágicos, etc.) no relacionados con la neoplasia, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
• El paciente tiene neoplasias previas o concomitantes en otros sitios, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado eficazmente o una neoplasia tratada eficazmente que haya estado en remisión durante más de 5 años y que sea muy probable que haya sido curada.
• Para las pacientes: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil: rechazo o incapacidad para utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento de investigación o a cualquier fármaco con una estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento de investigación
• Participación en otros ensayos clínicos o en el período de observación de ensayos competidores, respectivamente
• No se permitirá que ningún sujeto se inscriba en este ensayo más de una vez.