ICARuS: Quimioterapia intraperitoneal postoperatoria (EPIC) y quimioterapia intraperitoneal hiperérmica (HIPEC) tras una cirugía citoreductora óptima (CRS) para neoplasias del apéndice, colon o recto con metástasis peritoneal aislada.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más, ambos sexos.
• Diagnóstico clínico de neoplasia apendicular o colorrectal con mucinosis peritoneal o metástasis.
• El paciente debe tener previsto someterse a una citoreducción completa de toda la enfermedad peritoneal.
• ECOG performance status ≤ 1.
• Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL; plaquetas > 75.000/μL.
• Función renal adecuada: creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 ml/min.
• Función hepática adecuada: bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL; (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL).
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa (orina o sangre) y que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se debe utilizar una anticoncepción fiable desde el cribado del ensayo y debe continuarse durante todo el estudio. Se define como mujer en edad fértil aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada.
• Un hombre que participe en este estudio debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable durante toda la duración del estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, para participar en este ensayo clínico antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Los sujetos con antecedentes de cáncer de endometrio son elegibles solo si presentaron un estadio inferior a 1A y si la histología fue un subtipo diferente al poco diferenciado.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que previamente se hayan sometido a quimioterapia intraperitoneal.
• Sujetos con carcinoides clásicos.
• Tumores de bajo potencial maligno.
• Otras neoplasias previas, excepto el cáncer de piel no melanoma curado, el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa, las neoplasias tratadas adecuadamente para las que no haya habido evidencia de actividad durante más de 3 años o los tumores de crecimiento lento para los que la observación durante tres años es una opción razonable.
• Presencia de metástasis clínicamente evidentes o sospechosas en sitios distintos de los ganglios linfáticos o las superficies peritoneales.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con una afección que pueda interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
• Enfermedad coronaria activa (definida como angina inestable o una prueba de esfuerzo cardíaco positiva).
• Los sujetos con antecedentes de enfermedad coronaria pueden incluirse si han tenido una prueba de esfuerzo normal en los 60 días previos a la inclusión y/o si fueron evaluados por la cardiología de MSK.
• Hipertensión no controlada definida como >140/90 y que no esté autorizada para la cirugía en el momento del consentimiento.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de la Clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
• Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva que limitaría el cumplimiento del estudio o expondría al paciente a un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular que limitaría el cumplimiento del estudio o expondría al paciente a un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Sujetos con otros problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o los expondrían a un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Pacientes con alergia conocida a floxuridina, leucovorina o mitomicina.
• Evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía que impidan la terapia intraperitoneal, según lo determine el cirujano.
• Cualquier condición que impida la administración de una terapia IP adecuada.
• Uso de un medicamento oral que carezca de un sustituto no oral adecuado, y que, si se suspende durante un máximo de diez días, se consideraría un riesgo inaceptable por parte del investigador.
• Esperanza de vida < 12 semanas.