Volver a Ensayos Clínicos
NCT02327078
Un estudio sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de epacadostat administrado en combinación con nivolumab en determinados cánceres avanzados (ECHO-204).
Archived
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase 1/2, de diseño abierto. La fase 1 consta de 2 partes. La parte 1 es una evaluación de escalada de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad de epacadostat administrado en combinación con nivolumab en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfomas seleccionados. La parte 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad de epacadostat en combinación con nivolumab y quimioterapia en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
La fase 2 incluirá cohortes de expansión en 7 tipos de tumores, incluyendo melanoma, NSCLC, SCCHN, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, glioblastoma y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
La fase 2 incluirá cohortes de expansión en 7 tipos de tumores, incluyendo melanoma, NSCLC, SCCHN, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, glioblastoma y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años.
- Sujetos con NSCLC, MEL (incluido MEL con recaída o refractario a la inmunoterapia), CRC, SCCHN, cáncer de ovario, NHL o HL de células B recurrente o glioblastoma, confirmado histológica o citológicamente.
- Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1 para tumores sólidos o según los criterios de Cheson para NHL de células B (incluido DLBCL) o HL. Para los sujetos con glioblastoma, no se requiere la presencia de enfermedad medible.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Se requieren biopsias tumorales basales recientes (definidas como una muestra de biopsia obtenida tras la finalización del régimen de quimioterapia previo más reciente) para todos los grupos, excepto el de glioblastoma.
Criterios de exclusión:
- Parámetros de laboratorio y antecedentes médicos que no se encuentren dentro del rango definido en el protocolo.
- Sujetos que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios o un inhibidor de IDO (excepto en los grupos seleccionados de la fase 2 que evalúan MEL con recaída o refractario a la inmunoterapia). Se debe consultar con el médico responsable para confirmar la elegibilidad de los sujetos que hayan recibido vacunas experimentales u otras inmunoterapias.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC que hayan progresado.
- Sujetos con cualquier proceso autoinmunitario activo o inactivo.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
- Sujetos con cualquier proceso autoinmunitario activo o inactivo.
- MEL ocular.
Información del Ensayo
NCT02327078
Archived
Fase 1
307 participantes
Nov 2014
Jun 2020
Ubicaciones24
United Kingdom (2)
The Christie NHS Foundation Trust
Manchester, M20 4BX
Oxford University Hospitals NHS Trust
Oxford, OX3 7LJ
United States (22)
UAB Comprehensive Cancer Center
Birmingham, Alabama, 35294
The Angeles Clinic and Research Institute
Los Angeles, California, 90025
USC Norris Cancer Center
Los Angeles, California, 90033
UCSF - University of California San Francisco
San Francisco, California, 94115
University of Colorado Anschutz Medical Campus
Aurora, Colorado, 80045
The University of Kansas Clinical Research Center
Fairway, Kansas, 66205
Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Baltimore, Maryland, 21231
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215
Lahey Hospital & Medical Center
Burlington, Massachusetts, 01805
Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
New York, New York, 10032
NYU Cancer Center
New York, New York, 10016
Duke University Medical Center
Durham, North Carolina, 27710
Wake Forest Medical Center Boulevard
Winston-Salem, North Carolina, 27157
Sanford Research
Fargo, North Dakota, 58122
University of Pittsburgh School of Medicine
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232
Sanford Research
North Sioux City, South Dakota, 57104
Vanderbilt University Medical Center
Nashville, Tennessee, 37232
Texas Oncology Research
Austin, Texas, 78705
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030
Huntsman Cancer Institute
Salt Lake City, Utah, 84112
Utah Cancer Specialists
Salt Lake City, Utah, 84106
Medical College of Wisconsin
Milwaukee, Wisconsin, 53226