Quimioterapia adyuvante en pacientes ancianos con cáncer de colon en estadio III.

Criterios de inclusión:

• Cirugía radical (R0/R1) para cáncer de colon
• Adenocarcinoma de colon verificado histológicamente
• Metástasis en ganglios linfáticos verificadas histológicamente (estadio III)
• Edad ≥ 75 años
• Capacidad para someterse a tratamiento ambulatorio (función física y mental adecuada)
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH GCP) y las regulaciones nacionales.

Criterios de exclusión:

• Metástasis a distancia (estadio IV)
• Estado de fragilidad según la evaluación geriátrica
• Enfermedad cardiovascular significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmia cardíaca) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Tratamiento previo con quimioterapia para cáncer colorrectal
• Enfermedad metastásica de otro cáncer
• Función cognitiva reducida que impida la capacidad de dar el consentimiento informado o de cumplir con el estudio
• Antecedentes de neoplasia maligna previa o concurrente, distinta del adenocarcinoma colorrectal, en los últimos cinco años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Reacciones adversas o hipersensibilidad a capecitabina o fármacos relacionados y/o sus excipientes. Necesidad de utilizar medicamentos contraindicados según el Resumen de las Características del Producto (RCP) del medicamento de investigación (MI), como sorivudina, brivudina o compuestos químicamente relacionados. Cualquier otra contraindicación que figure en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento de investigación (MI)
• Uso de metotrexato u otros fármacos citotóxicos como tratamiento de la artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria, y en los que se considere que está contraindicado suspender este medicamento
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar.