Quimioterapia sistémica adyuvante con o sin HAI-FUDR en pacientes con metástasis colorrectales hepáticas resecadas.

Criterios de inclusión:

1. La lesión primaria ha sido sometida o es susceptible de resección radical, y las metástasis hepáticas pueden ser sometidas a resección R0/R1 (incluyendo la ablación intervencionista intraoperatoria), y se logra la ausencia de evidencia de enfermedad (NED) en el postoperatorio.

2. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.

3. Diagnóstico de metástasis hepática colorrectal confirmado radiológica o patológicamente.

4. No haber recibido cirugía previa, ablación intervencionista, infusión hepática arterial (HAI), radioterapia o quimioembolización transarterial (TACE) para metástasis hepáticas.

5. Confirmación mediante TC, RM o PET/TC (si es necesario) de la ausencia de metástasis extrahepáticas.

6. Función hematológica normal (plaquetas > 90 × 10^9/L; leucocitos > 3 × 10^9/L; neutrófilos > 1,5 × 10^9/L).

7. Sin ascitis, función de coagulación normal, albúmina ≥ 35 g/L.

8. Función hepática clasificada como clase A de Child-Pugh.

9. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), transaminasas ≤ 5 veces LSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces LSN.

10. Creatinina sérica por debajo del límite superior de la normalidad (LSN), o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).

11. Estado funcional ECOG de 0-2.

12. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

13. Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado.

14. Disposición y capacidad para someterse al seguimiento hasta el fallecimiento o el final del estudio o la interrupción del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Haber presentado metástasis extrahepáticas después de ser diagnosticado con cáncer colorrectal.

2. Cirugía previa, ablación intervencionista, infusión hepática arterial (HAI), radioterapia o quimioembolización transarterial (TACE) para metástasis hepáticas.

3. Metástasis hepáticas destinadas únicamente al tratamiento con ablación intervencionista.

4. Presencia de variación vascular de la arteria hepática identificada mediante angiografía tomográfica computarizada (ATC), lo que hace que la implantación de HAI no sea adecuada.

5. Embolia arterial grave o ascitis.

6. Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación.

7. Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

8. Complicaciones sistémicas graves e incontrolables, como infección o diabetes.

9. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como accidentes cerebrovasculares (en los últimos 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (en los últimos 6 meses antes de la inclusión), hipertensión no controlada a pesar del tratamiento farmacológico adecuado, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4) y arritmias que requieren medicación.

10. Antecedentes de o examen físico que indique enfermedades del sistema nervioso central (como tumores cerebrales primarios, epilepsia incontrolable, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular).

11. Haber tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales y/o el carcinoma cervical in situ después de la cirugía radical).

12. Haber recibido algún tratamiento con fármacos experimentales en los últimos 28 días antes del estudio.

13. Cualquier toxicidad residual de la quimioterapia previa (excluyendo la alopecia), como neuropatía periférica ≥ grado 2 según NCI CTC v3.0, lo que hace que no se considere el uso de un régimen de tratamiento que contenga oxaliplatino.

14. Alergia a alguno de los fármacos del estudio.

15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia que no utilicen o se nieguen a utilizar anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo intrauterino, anticoncepción de barrera combinada con gel espermicida o esterilización) en mujeres en edad fértil (última menstruación hace < 2 años) o hombres fértiles que no puedan o no deseen cumplir con el protocolo del estudio.

16. Presencia de cualquier otra enfermedad, deterioro funcional debido a lesiones metastásicas o hallazgos sospechosos en el examen físico que sugieran contraindicaciones para el uso del fármaco experimental o que coloquen al paciente en un alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.