AK112 y quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.

2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.

3. Estado ECOG de 0 o 1.

4. Supervivencia estimada ≥ 3 meses.

5. Pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon confirmado histológica o citológicamente.

6. Pacientes que no son candidatos a resección quirúrgica radical o terapia local y que no han recibido terapia antitumoral sistémica en el contexto de la enfermedad recurrente o metastásica. Se permite la inclusión de pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa y cuyo primer diagnóstico de recurrencia o metástasis sea ≥ 12 meses después de la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante.

7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

8. Función orgánica adecuada según los criterios definidos en el protocolo.

9. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tumores malignos previos (en los últimos 3 años) o concurrentes, excluyendo aquellos que hayan sido curados.

2. Participación en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.

3. Tratamiento local paliativo para lesiones no objetivo dentro de las 2 semanas previas a la primera administración; haber recibido terapia inmunomoduladora no específica dentro de las 2 semanas previas a la primera administración.

4. Presencia actual de enfermedad combinada no controlada.

5. Infecciones clínicas activas.

6. Antecedentes de tendencia grave al sangrado o disfunción de la coagulación.

7. Pacientes con tuberculosis (TB) activa conocida; se debe excluir la sospecha de TB activa mediante examen clínico, infección activa por sífilis conocida.

8. Haber recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días previos al estudio, o tener previsto recibir una vacuna de virus vivos durante el estudio.

9. Presencia actual de manifestaciones radiográficas o clínicas significativas de obstrucción gastrointestinal.

10. Las toxicidades de la terapia antitumoral previa no se han resuelto a ≤ Grado 1 (versión 5.0 de NCI-CTCAE).

11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

12. Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para la inclusión.

13. Enfermedad local o sistémica causada por una condición no maligna, o enfermedad o síntoma secundario al tumor, que pueda conducir a un mayor riesgo médico y/o incertidumbre en la supervivencia.