NCT07570914
Infusión intraarterial hepática de irinotecán liposomal más oxaliplatino y capecitabina como terapia adyuvante para metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Descripción
Los participantes elegibles deben tener metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas histológicamente y haber completado la resección radical del tumor primario colorrectal y las metástasis hepáticas en un plazo de 12 semanas antes de la inclusión en el estudio. Las pruebas de imagen postoperatorias deben mostrar la ausencia de lesiones residuales, recurrencia o metástasis extrahepáticas, lo que indica la ausencia de evidencia de enfermedad. Los participantes recibirán quimioterapia por infusión intraarterial hepática con irinotecán liposomal, además de quimioterapia sistémica con oxaliplatino y capecitabina, cada 21 días durante 2 a 4 ciclos. Después de 2 ciclos, el investigador determinará la continuación del tratamiento en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años.
2. Resección radical completa del tumor primario de colon y metástasis hepáticas realizada dentro de las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio, con pruebas de imagen postoperatorias que muestren ausencia de lesiones residuales, recurrencia o metástasis extrahepáticas, lo que indica ausencia de enfermedad.
3. Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas histológicamente.
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Puntuación de riesgo clínico de 3 o superior.
7. Función medular ósea adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos >2 × 10^9/L, hemoglobina >9,0 g/dL y recuento de plaquetas >100 × 10^9/L.
8. Función renal adecuada, definida como creatinina sérica ≤1,5 × el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
9. Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 × el límite superior de la normalidad, transaminasas ≤2,5 × el límite superior de la normalidad o ≤5 × el límite superior de la normalidad si hay metástasis hepática, y fosfatasa alcalina ≤5 × el límite superior de la normalidad.
10. Las participantes deben estar en edad fértil y los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
11. Buena adherencia, capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Contraindicación para capecitabina, oxaliplatino o irinotecán.
2. Cualquier antecedente de terapia intervencionista hepática, incluyendo infusión transarterial, infusión arterial hepática o quimioembolización transarterial.
3. Administración de quimioterapia adyuvante que contenga irinotecán después de la resección del tumor primario, o administración de terapia adyuvante sin irinotecán con la última dosis administrada dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
4. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave que impidan tolerar el tratamiento.
6. Neuropatía periférica mayor que Grado 1.
7. Antecedentes de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ curado o carcinoma basocelular de la piel.
8. Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos.
9. Necesidad de diálisis renal.
10. Lactancia, embarazo o uso de anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil.
11. Enfermedad concurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o no controlada grave, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia, diabetes no controlada o enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la adherencia al estudio.
12. Participación en otro ensayo clínico actualmente o dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
13. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio.